エクソソーム点滴とは

幹細胞を育てたあとの液に含まれる小さな粒を、点滴や注射で入れる方法です。

細胞を培養すると、容器の中に細胞と液が残ります。この液を「培養上清液」と呼びます。細胞そのものは取り除かれ、細胞が出した成分だけが残った液です。エクソソームは、その液に含まれる直径100万分の1ミリほどの粒で、中にマイクロRNAという情報を包んでいます。細胞から細胞へ情報を受け渡す役目を担っていると考えられています。

もともとは細胞が捨てたごみだと考えられていました。それが情報を運んでいるとわかってから研究が広がり、細胞を使わずに細胞のはたらきを借りられるのではないか、と期待されるようになりました。医学の世界では「細胞外小胞」と呼ばれ、エクソソームはそのひとつです。

どの細胞に由来するかで呼び名が変わります

もとになる細胞は、臍帯（へその緒）、脂肪、歯髄、骨髄などさまざまです。「臍帯由来エクソソーム」「脂肪由来幹細胞上清液」といった呼び名は、この違いを指しています。由来によって含まれる成分の構成が変わり、金額も変わります。

幹細胞治療とは別のものです

幹細胞治療は、細胞そのものを体に入れる治療です。再生医療等安全性確保法にもとづき、認定再生医療等委員会の審査を受け、国に提供計画を届け出なければ行えません。いっぽうエクソソーム点滴で入れるのは、細胞を取り除いたあとの液とその成分です。細胞を含まないため、この法律の対象になりません。委員会の審査も届出も要らないということです。

名前が似ていても、受ける手続きも法律上の扱いも別のものです。「再生医療」という言葉でひとくくりに説明されることがありますが、第三者のチェックが入るかどうかという点で、立っている場所が違います。

点滴と注射で届く範囲が変わります

点滴は腕の静脈から入れ、血流にのって全身をめぐります。1回にかかる時間は30分から1時間ほどです。注射は気になる場所に直接打ち、そこと周りにはたらきます。頭皮に打つ方法は、薄毛の治療として用いられます。

細胞を育てたあとの液に含まれる粒を入れる方法。幹細胞治療とは別で、点滴は全身、注射は打った場所の周りにはたらく

美容と体調の両方の目的で受けられています。おもに挙げられているのは次の4つです。

まだわかっていないこと

厚生労働省は2024年7月31日、再生医療等提供機関に向けた事務連絡で、エクソソーム等を用いる医療について「諸外国を含め有効性・安全性が示され、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はありません」と示しました。あわせて、実施する医師・歯科医師の責任のもと、特に安全性に留意する必要があるとしています。

つまり、どのくらい効くのかを数字で示せる段階にはありません。実験室や動物での研究は進んでいますが、人を対象とした大規模な試験の結果が十分に積み上がっていないためです。特定の病気が治る治療ではなく、病気の治療としてすすめられるものではありません。

日本再生医療学会のガイダンスは、さらに踏み込んで「細胞外小胞を主な有効成分とする医薬品に、薬事上の販売承認を与えた国はない」と書いています。日本だけの話ではなく、世界のどこにも承認された薬がない、ということです。

特定の病気が治る、という説明を見かけることがあります。それを裏づける確かな根拠はありません。病名を挙げて効きめをうたう広告は、医療広告ガイドラインでも認められていません。

参考：幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）｜厚生労働省 事務連絡 令和6年7月31日

肌・疲れ・髪などに用いられるが、薬事承認を得た医薬品はなく、効き目を数字で示せる段階にはない

感じ方には個人差があり、「何日で、どのくらい」と決まった答えはありません。受けた方の声としては、点滴の翌日から数日のうちに体の軽さを感じたという話と、数回続けてから変化に気づいたという話の両方があります。

1回で終わる治療ではありません

多くの医療機関が、月に1回ほどのペースで複数回続けることを前提に案内しています。3回から6回をひとまとまりとするコースが目につきます。入れた成分は体の中にとどまり続けるものではないため、間隔があけば元の状態に近づいていきます。はじめに何回を想定するのかを確かめてから始めてください。

やめても元に戻るだけです

続けるのをやめたとき、やめる前より悪くなるという報告はありません。入れた分のはたらきがなくなり、もともとの状態に近づいていきます。薬のように、急にやめると不調が出るという性質のものではありません。

変化を感じないこともあります

受けても変化を感じない方もいます。もともとの体調、年齢、使う薬剤の量と中身によって結果は変わります。「必ず効く」と説明する医療機関があれば、その根拠を確かめてください。

決まった答えはない。続ける前提で案内されることが多く、感じない方もいる

受ける前に知っておいていただきたいことが4つあります。

公的な救済制度が使えません

国内で承認された医薬品で健康被害が起きた場合は、医薬品副作用被害救済制度による給付を受けられることがあります。承認を受けていない薬剤を用いる治療は、この制度の対象になりません。自由診療を選ぶとき、ここは見落とされやすい点です。

費用・効果の確かめにくさ・中身のばらつき・救済制度の対象外。この4つは先に知っておく

重い副作用の報告は多くありませんが、次のことが起こる可能性があります。

感染のリスクを完全には消せません

日本再生医療学会のガイダンスは、細胞外小胞について「複雑で不均一かつ感染因子の不活化や除去が困難な成分を含む」と書いています。加熱や薬品で病原体を完全に消す処理が、粒そのものを壊さずには行いにくいためです。だからこそ、もとになる細胞を提供した人の感染症検査と、製造工程の無菌管理が重視されています。

当日と翌日の過ごし方

点滴のあとは、激しい運動と飲酒を避けるよう案内されるのが一般的です。入浴は当日から可能とする医療機関が多く、注射の場合は打った場所を強くこすらないようにします。発熱や発疹が出たときは、様子を見ずに施術を受けた医療機関へ連絡してください。

日本再生医療学会は、細胞外小胞等を臨床で用いるときの品質とリスクの管理について、ガイダンスを公表しています。厚生労働省の事務連絡も、このガイダンスを参照するよう求めています。

参考：細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス（第1版）｜日本再生医療学会

注射部位の症状と、点滴中の気分不良が主。ヒト由来の成分を使うためアレルギーの既往は必ず申告する

検索すると「やばい」「ダメ」という言葉が並びます。危険だと決まっているわけではなく、次の3つが重なって不安に見えているのが実情です。

薬として認められていない段階にある

厚生労働省の事務連絡のとおり、薬事承認を得て製造販売されている医薬品はありません。承認された薬は、効くかどうかと安全かどうかを試験で確かめ、国の審査を通っています。その過程を経ていない、というのが「認められていない」の意味です。

細胞を使う再生医療なら、認定再生医療等委員会の審査と国への届出が要ります。エクソソームは細胞を含まないためその対象から外れ、外部の委員会が中身を見る機会がありません。何か起きたときに誰がどう確かめるのか、という道筋が用意されていないことが、不安の土台になっています。

製造元によって中身が違う

どの細胞を使い、どんな液で育て、どう精製したか。この工程は製造元ごとに異なり、統一された規格がありません。同じ名前で呼ばれていても、入っているものは同じではありません。粒の数え方も測り方も揃っていないため、「◯億個」という数字で医療機関どうしを比べることはできません。

広告で強く言われすぎてきた

効果を断定する広告や、他と比べて優れていると示す広告は、医療広告ガイドラインで禁じられています。それでも強い言い方が目につくため、治療そのものへの疑いにつながっています。断定する説明を見かけたら、その根拠を確かめてください。

学会も懸念を示しています

日本再生医療学会は、薬事承認を受けていない製品の投与がクリニックで行われている現状について、安全性と有効性への懸念があると述べています。日本細胞外小胞学会も2023年12月に同じ趣旨の見解を出しました。研究を進めている当事者たちが、いまの使われ方に注意を促しているというのが、いちばん正確な見取り図です。

危険だと決めつけるのも、安全だと言い切るのも、どちらも実態に合いません。わかっていることとわかっていないことを分けて、納得したうえで選ぶ治療です。

危険だと決まったのではなく、承認前の段階・中身のばらつき・広告の強さが重なっている

次にあてはまる方は、診察のときに必ずお知らせください。受けられるかどうかは、問診と診察で判断します。

• 妊娠中・授乳中の方、妊娠の可能性がある方
• 薬剤やその成分にアレルギーの既往がある方
• 悪性腫瘍の治療中・治療歴がある方（主治医の判断が要ります）
• 持病のある方、服用中のお薬がある方
• 以前に点滴や採血で気分が悪くなったことがある方

悪性腫瘍の治療中・治療歴がある方について、エクソソームが腫瘍にどう影響するかは確かめられていません。主治医の判断が要ります。

妊娠中・授乳中、アレルギーの既往、悪性腫瘍の治療中・治療歴がある方は、先に申告する

自由診療のため、金額は医療機関ごとに決められています。健康保険は適用されません。同じ「エクソソーム点滴」でも、金額には大きな幅があります。

公開されている料金を見ていくと、1ccあたり2万5千円から3万円前後に置く医療機関が多く、2ccで4万円から5万5千円ほど。コースを組むと1回あたり3万円台後半まで下がる例もあります。初回だけのお試し価格を5万円前後に設定する医療機関もあります。一方で、由来する細胞によっては5ccで60万円を超えるものもあり、桁がひとつ変わることがあります。

価格差が生まれる理由

比べるときは総額で見る

1回の金額だけを見ると安く見えることがあります。何回を想定しているのか、コースの有効期限はいつまでか、途中でやめたときの扱いはどうなるのか。この3つを確かめると、総額で比べられます。

1回数万円〜数十万円。量・回数・薬剤の作り方・投与のしかたで変わる。総額で比べる

届出も第三者の審査もない治療です。だからこそ、医療機関がどう管理しているかを自分で確かめる必要があります。日本再生医療学会のガイダンスが挙げている項目のうち、受ける側が聞いて確かめられるものを4つにまとめました。

どれも、診察のときに聞けば答えが返ってくるはずのことです。答えられない、あるいは答えをはぐらかす場合は、そこで決めないでください。

参考：エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書｜PMDA 科学委員会

液・検査・量の表示・連絡先の4つ。聞いて答えが返らないなら、その場で決めない

参考：献血をご遠慮いただく場合｜日本赤十字社

当院では、エクソソームを用いた点滴・注射をご案内しています。使用する薬剤の製造と検査、受けられない方、料金、施術の流れは点滴・注射のページにまとめています。

カウンセリングと診察は無料です。受けるかどうかを決める前に、いまの状態と、何を目的にするのかをお聞かせください。自由診療のため、健康保険は適用されません。